負壓吸塵器在制藥廠的應用需嚴格遵循GMP（藥品生產質量管理規范）要求，確保生產環境的潔凈度、防止交叉污染并保障操作安全。以下是關鍵規范要點及操作指引：

一、 設備選型與技術要求

防爆與材質合規性

需選用防爆型設備（ATEX認證），尤其用于易燃易爆粉塵（如API活性成分）區域。

機體材質應為不銹鋼或耐腐蝕材料，避免生銹污染，表面焊縫需光滑無死角。

過濾系統

采用多級過濾：初效布袋+HEPA高效過濾器（過濾精度達0.3μm），尾氣排放需符合≤150mg/m3標準。

濾袋/濾筒需為可清潔或一次性材質，更換頻率每半月至少1次。

負壓性能

真空度≥-290mbar，吸力需覆蓋設備作用半徑（一般為6-12米）7。

二、 操作規范

使用前檢查

確認電源線完好（380V工業電源），檢查濾袋密封性及塵桶殘留物，確保無前批物料殘留。

運行控制

吸塵口需貼近產塵點（如壓片機、膠囊充填機下方），避免揚塵。

禁止吸取溫度≥60℃物體或易燃溶劑，防止設備損壞或爆炸58。

清潔與消毒

每日清潔：生產后清空塵桶，管道及接口用純水擦拭，再用75%乙醇噴灑消毒。

深度清潔：每半月拆卸濾袋，用高壓水/蒸汽清洗濾袋盒、風機葉片，晾干后乙醇消毒。

三、 安全與維護

防護措施

操作時佩戴防塵口罩，設備需接地防靜電，避免粉塵爆炸風險。

密封性定期檢測：檢查管道接口、頂蓋縫隙，防止漏氣導致吸力下降。

維護保養

電機潤滑：使用食品級潤滑油，每季度保養1次8。

故障響應：發現異響或過熱立即停機，檢查濾網堵塞或電機故障。

四、 應用場景與配置2715

區域 設備類型 作用

壓片/膠囊充填區 固定式中央吸塵系統 收集藥粉顆粒，減少設備磨損

原料粉碎/混合區 移動式高負壓吸塵器 快速清理散落粉塵，支持多工位切換

潔凈區（GMP A/B級） HEPA過濾吸塵器 維持無菌環境，濾芯需滿足0.01μm凈化標準

五、 質量保證措施

記錄與驗證

清潔、更換濾袋、設備校驗均需記錄，由QA審核后掛“已清潔”標識。

定期進行氣流分布測試（開孔率35%），確保吸塵效率。

人員培訓

操作員需掌握設備拆卸、消毒及應急處置流程，培訓考核合格后上崗。

提示：更多技術參數（如風量計算、防爆等級）可參考21013，完整操作流程參見制藥廠SOP文件。