傳統清掃方式在醫藥潔凈車間面臨雙重挑戰：普通吸塵器工作時會將50%的吸入微粒重新排放到空氣中，形成二次污染源；而濕法清潔又可能帶來微生物滋生風險。針對此痛點，中央真空清掃系統憑借其閉環除塵機制成為理想解決方案。該系統通過高負壓管網將粉塵從潔凈區直接抽吸至專用集塵裝置，全程實現物理隔離式粉塵轉移，完全阻斷清掃過程中的微粒擴散。這一特性完美契合PIC/S對“防止藥品污染”的核心要求。

符合PIC/S規范的真空清掃系統關鍵技術

HEPA高效過濾系統根據《醫藥工業潔凈廠房設計標準》GB50457-2019規定，潔凈室使用的真空吸塵器必須定期檢測排氣口含塵濃度。針對此要求，專業廠商如麒熊環保設計的系統配置三級過濾結構：初效過濾器攔截大顆粒，中效袋式過濾器捕獲中等粒徑粉塵，最終經過HEPA高效過濾器（對0.3μm微粒截留率≥99.97%），確保排空氣體符合ISO 14644潔凈度標準。該系統還配備自動脈沖反吹裝置，可持續維持過濾效率。

防交叉污染工程設計

采用防靜電材質管路（不銹鋼或專用聚合物），避免清掃易燃粉塵時引發爆炸

主機與潔凈區物理隔離，通過負壓氣鎖傳遞收集的污染物

針對無菌車間要求，提供高溫滅菌型集塵容器，滿足SIP（在位滅菌）需求

智能監測與驗證支持系統集成壓差傳感器和粒子計數器，實時監測過濾器狀態及排氣質量。所有運行數據可追溯記錄，為清潔驗證提供電子證據鏈。這正是PIC/S強調的“清潔過程可驗證性”。

麒熊解決方案在制藥場景的應用實踐

在江蘇某生物制劑企業的灌裝車間改造項目中，麒熊環保部署了一套模塊化真空清掃網絡：在B級潔凈區設置8個嵌入式吸塵閥口，通過316L不銹鋼管道連接至技術夾層的防爆主機。該系統的驗證數據表明：

排空氣體懸浮粒子數持續低于ISO 5級標準

清潔效率提升60%，減少清潔工時約45分鐘/批次

通過袋進袋出（BIBO）過濾器更換設計，避免維護人員接觸污染物

這套系統特別符合PIC/S對“設備便于徹底清潔”的要求（PI 006-03 Section 7.7.3），其干燥收集方式也規避了FDA指南警示的“設備滯留積水導致微生物滋生”的風險。

隨著中國制藥行業加速接軌國際GMP規范，中央真空清掃系統已從輔助設施升級為核心質量保障環節。選擇如麒熊環保等具備制藥合規設計經驗的供應商，不僅滿足PIC/S對清潔驗證的嚴格要求，更通過降低交叉污染風險、減少清潔驗證成本，為藥企構建起全生命周期的質量屏障。未來隨著《制藥機械清洗、滅菌驗證通則》國家標準的實施，這種基于風險控制的清潔技術將加速成為行業標配，推動中國醫藥制造邁向更高水平的質量合規。